Уход за пациентами с психическими расстройствами

Препарат Сероквель Пролонг. AstraZeneca (АстраЗенека) Швеция

Общие характеристики. Состав:

Одна таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой 50 мг содержит:
Активное вещество: 57,56 мг кветиапина фумарата (эквивалентно 50,00 мг кветиапина)
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 125,72 мг, целлюлоза микрокристаллическая 125,72 мг, натрия цитрата дигидрат 36,00 мг, гипромеллоза (2208) 150,00 мг, магния стеарат 5,00 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза (2910) 7,35 мг, макрогол 400 2,21 мг, титана диоксид Е171 2,72 мг, краситель железа оксид красный Е172 0,11 мг, краситель железа оксид желтый Е172 0,11 мг.
Одна таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой 150 мг содержит:
Активное вещество: 172,69 мг кветиапина фумарата (эквивалентно 150,00 мг кветиапина)
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 74,65 мг, целлюлоза микрокристаллическая 74,65 мг, натрия цитрата дигидрат 71,88 мг, гипромеллоза (2208) 172,50 мг, магния стеарат 8,63 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза (2910) 9,01 мг, макрогол 400 1,80 мг, титана диоксид Е171 3,60 мг.
Одна таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой 200 мг содержит:
Активное вещество: 230,26 мг кветиапина фумарата (эквивалентно 200,00 мг кветиапина)
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 52,87 мг, целлюлоза микрокристаллическая 52,87 мг, натрия цитрата дигидрат 75,00 мг, гипромеллоза (2208) 180,00 мг, магния стеарат 9,00 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза (2910) 8,82 мг, макрогол 400 2,65 мг, титана диоксид Е171 3,27 мг, краситель железа оксид желтый Е172 0,26 мг.
Одна таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой 300 мг содержит:
Активное вещество: 345,38 мг кветиапина фумарата (эквивалентно 300.00 мг кветиапина)
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 49,31 мг, целлюлоза микрокристаллическая 49,31 мг, натрия цитрата дигидрат 100,00 мг, гипромеллоза (2208) 240,00 мг, магния стеарат 16,00 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза (2910) 11,77 мг, макрогол 400 3,53 мг, титана диоксид Е171 4,66 мг, краситель железа оксид желтый Е172 0,04 мг.
Одна таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой 400 мг содержит:
Активное вещество: 460,50 мг кветиапина фумарата (эквивалентно 400,00 мг кветиапина)
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 15,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 15,60 мг, натрия цитрата дигидрат 100,00 мг, гипромеллоза (2208) 261,00 мг, магния стеарат 17,40 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза (2910) 13,63 мг, макрогол 400 2,73 мг, титана диоксид Е171 5,45 мг.
Описание:
Таблетка 50 мг: Продолговатая двояковыпуклая таблетка розового цвета, покрытая пленочной оболочкой; с гравировкой XR 50 на одной стороне;
Таблетка 150 мг: Продолговатая двояковыпуклая таблетка белого цвета, покрытая пленочной оболочкой; с гравировкой XR 150 на одной стороне;
Таблетка 200 мг: Продолговатая двояковыпуклая таблетка желтого цвета, покрытая пленочной оболочкой; с гравировкой XR 200 на одной стороне;
Таблетка 300 мг: Продолговатая двояковыпуклая таблетка светло-желтого цвета, покрытая пленочной оболочкой; с гравировкой XR 300 на одной стороне;
Таблетка 400 мг: Продолговатая двояковыпуклая таблетка белого цвета, покрытая пленочной оболочкой; с гравировкой XR 400 на одной стороне.


Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Механизм действия
Кветиапин является атипичным антипсихотическим препаратом. Кветиапин и его активный метаболит N-дезалкилкветиапин взаимодействуют с нейтротрансмиттерными рецепторами головного мозга. Кветиапин и N-дезалкилкветиапин проявляют высокое сродство к 5НТ2-серотониновым рецепторам и D1- и D2-дофаминовым рецепторам головного мозга. Более высокая селективность к 5НТ2-серотониновым рецепторам, чем к D2-дофаминовым рецепторам, обуславливает основные клинические антипсихотические свойства препарата Сероквель® Пролонг и низкую частоту развития экстрапирамидных побочных эффектов. Кроме того, N-дезалкилкветиапин проявляет высокое сродство к переносчику норадреналина. Кветиапин и N-дезалкилкветиапин обладают высоким сродством к гистаминовым и α1-адренорецепторам и меньшим сродством по отношению к α2-адренорецепторам и 5НТ1-серотониновым рецепторам. Кветиапин не проявляет заметного сродства к М-холино- и бензодиазепиновым рецепторам.
В стандартных тестах у животных кветиапин проявляет антипсихотическую активность.
Удельный вклад метаболита N-дезалкилкветиапина в фармакологическую активность кветиапина не установлен.
Результаты изучения экстрапирамидных симптомов (ЭПС) у животных выявили, что кветиапин вызывает слабую каталепсию в дозах, эффективно блокирующих D2 рецепторы. Кветиапин вызывает селективное уменьшение активности мезолимбических А10-дофаминергических нейронов в сравнении с А9-нигростриатными нейронами, вовлеченными в моторную функцию.
Сероквель® Пролонг хорошо переносится при приеме в рекомендованных дозах, в том числе пожилыми пациентами.
У пациентов возрастной группы от 66 до 89 лет с деменцией прием препарата Сероквель® Пролонг в дозах от 50 мг до 300 мг в сутки уменьшает симптомы депрессии.
Частота ЭПС и увеличения массы тела у стабильных пациентов с шизофренией, не возрастает при длительной терапии препаратом Сероквель® Пролонг.
В исследованиях большого депрессивного расстройства по критериям DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th ed.) - Справочник по диагностике и статистике психических расстройств, 4-е издание) не наблюдали повышения риска суицидального поведения и суицидального мышления при приеме препарата Сероквель® Пролонг по сравнению с плацебо.
В двух краткосрочных (6-ти недельных) исследованиях комбинированной терапии депрессивного эпизода препаратом Сероквель® Пролонг в дозе 150 мг/сутки и 300 мг/сутки с амитриптилином, бупропионом, циталопрамом, дулоксетином, эсциталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином или уход за пациентами с психическими расстройствами венлафаксином у пациентов с субоптимальным ответом на монотерапию антидепрессантом показано улучшение симптомов депрессии по шкале MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга) (среднеквадратичное изменение 2-3,3 балла) по сравнению с монотерапией антидепрессантом.

Фармакокинетика. Кветиапин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация кветиапина и N-дезалкилкветиапина в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов после приема препарата Сероквель® Пролонг. Равновесная молярная концентрация активного метаболита N-дезалкилкветиапина составляет 35% от таковой кветиапина.
Фармакокинетика кветиапина и N-дезалкилкветиапина линейная и носит дозозависимый характер при приеме препарата Сероквель® Пролонг в дозе до 800 мг один раз в сутки.
При приеме препарата Сероквель® Пролонг один раз в сутки в дозе, эквивалентной суточной дозе препарата Сероквель®, принимаемой за два приема, наблюдали сходные площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), но максимальная концентрация в плазме (Cmax) была на 13% меньше. Величина AUC метаболита N-дезалкилкветиапина была на 18% меньше.
Исследования влияния приема пищи на биодоступность кветиапина показали, что прием пищи с высоким содержанием жиров приводит к статистически значимому увеличению Cmax и AUC для препарата Сероквель® Пролонг – приблизительно на 50% и 20%, соответственно. Прием пищи с низким содержанием жиров не оказывал значимого влияния на Cmax и AUC кветиапина. Рекомендуется принимать Сероквель® Пролонг один раз в день отдельно от еды.
Приблизительно 83% кветиапина связывается с белками плазмы крови.
Установлено, что CYP3A4 является ключевым изоферментом метаболизма кветиапина, опосредованного цитохромом Р450. N-дезалкилкветиапин образуется с участием изофермента CYP3A4.
Кветиапин и некоторые его метаболиты (включая N-дезалкилкветиапин) обладают слабой ингибирующей активностью по отношению к изоферментам цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4, но только при концентрации, в 5-50 раз, превышающей концентрации, наблюдаемые при обычно используемой эффективной дозе 300-800 мг/сут.
Основываясь на результатах in vitro, не следует ожидать, что одновременное применение кветиапина с другими препаратами приведет к клинически выраженному ингибированию метаболизма других лекарственных средств, опосредованного цитохромом P450.
Период полувыведения кветиапина и N-дезалкилкветиапина составляет около 7 и 12 часов, соответственно. В среднем менее 5% молярной дозы фракции свободного кветиапина и N-дезалкилкветиапина плазмы выводятся с мочой. Приблизительно 73% кветиапина выводится с мочой и 21% с фекалиями. Кветиапин активно метаболизируется в печени, менее 5% кветиапина не подвергается метаболизму и выводится в неизменённом виде почками или с фекалиями.
Различий фармакокинетических показателей у мужчин и женщин не наблюдается.
Средний клиренс кветиапина у пожилых пациентов на 30-50% меньше, чем у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.
Средний плазменный клиренс кветиапина снижается приблизительно на 25% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73м2), но индивидуальные показатели клиренса находятся в пределах значений, выявленных у здоровых добровольцев.
У пациентов с печеночной недостаточностью (компенсированный алкогольный цирроз) средний плазменный клиренс кветиапина снижен приблизительно на 25%. Поскольку кветиапин интенсивно метаболизируется в печени, у пациентов с печеночной недостаточностью возможно повышение плазменной концентрации кветиапина, что требует коррекции дозы.


Показания к применению:

• Шизофрения, включая:
- Профилактику рецидивов у стабильных пациентов
• Биполярные расстройства, включая:
- Умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды в структуре биполярного расстройства
- Тяжелые эпизоды депрессии в структуре биполярного расстройства
- Профилактику рецидивов биполярных расстройств у пациентов с предшествующей эффективной терапией кветиапином маниакальных или депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства
• Депрессивный эпизод:
- Комбинированная терапия при субоптимальном ответе на монотерапию антидепрессантом.


Способ применения и дозы:

Сероквель® Пролонг следует принимать один раз в день натощак (как минимум за один час до приема пищи). Таблетки необходимо проглатывать целиком – не разделять, не разжевывать и не разламывать.
Взрослые
Лечение шизофрении, умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства
Препарат Сероквель® Пролонг следует принимать не менее, чем за 1 ч до приема пищи.
Суточная доза для первых 2-х суток терапии составляет: 1-е сутки – 300 мг, 2-е сутки – 600 мг. Рекомендованная суточная доза составляет 600 мг, однако при необходимости может быть увеличена до 800 мг/сут. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 400 до 800 мг/сут. Для поддерживающей терапии при шизофрении не требуется коррекции дозы после купирования обострения.
Лечение эпизодов депрессии в структуре биполярного расстройства
Сероквель® Пролонг следует принимать перед сном. Суточная доза для первых 4-х суток терапии составляет: 1-е сутки – 50 мг, 2-е сутки – 100 мг, 3-и сутки – 200 мг, 4-е сутки – 300 мг. Рекомендованная суточная доза составляет 300 мг. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом доза может быть увеличена до 600 мг. Преимущества применения препарата Сероквель® Пролонг в суточной дозе 600 мг по сравнению с 300 мг не выявлено. Сероквель® Пролонг в дозе, превышающей 300 мг, должен назначаться врачом, имеющим опыт терапии биполярных расстройств.
Профилактика рецидивов биполярных расстройств у пациентов с предшествующей эффективной терапией кветиапином маниакальных или депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства Для профилактики рецидивов маниакальных, депрессивных и смешанных эпизодов при биполярных расстройствах пациентам с положительным ответом на лечение препаратом Сероквель® Пролонг, следует продолжать терапию в такой же суточной дозе, как и в начале терапии. Сероквель® Пролонг следует принимать перед сном. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 300 до 800 мг/сут. Для поддерживающей терапии рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу препарата Сероквель® Пролонг.
Комбинированная терапия депрессивного эпизода при субоптимальном ответе на монотерапию антидепрессантом
Сероквель® Пролонг следует принимать перед сном. Следует использовать минимальную эффективную дозу, начиная терапию с 50 мг/сутки. Суточная доза составляет: 1-е и 2-е сутки – 50 мг, 3-и и 4-е сутки – 150 мг. Увеличение дозы со 150 мг/сутки до 300 мг/сутки должно основываться на индивидуальной оценке состояния пациента. При использовании высоких доз препарата повышается риск возникновения побочных явлений.
Перевод с приема препарата Сероквель® на прием препарата Сероквель® Пролонг
Для удобства приема пациенты, в настоящий момент получающие дробную терапию препаратом Сероквель®, могут быть переведены на прием препарата Сероквель® Пролонг один раз в сутки в дозе, эквивалентной общей суточной дозе препарата Сероквель®. В отдельных случаях может понадобиться коррекция дозы.
Пожилые пациенты
Также как и другие нейролептические средства, Сероквель® Пролонг следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, особенно в начале терапии. Подбор эффективной дозы препарата Сероквель® Пролонг у пожилых может быть медленнее, а суточная терапевтическая доза ниже, чем у молодых пациентов. Средний плазменный клиренс кветиапина у пожилых пациентов на 30-50 % ниже по сравнению с молодыми пациентами. У пожилых пациентов начальная доза препарата Сероквель® Пролонг составляет 50 мг/сут. Дозу можно увеличивать на 50 мг/день до достижения эффективной дозы, зависящей от клинического ответа и переносимости препарата отдельным пациентом.
У пожилых пациентов с депрессивным эпизодом суточная доза для первых 3-х суток терапии составляет 50 мг/сутки с увеличением до 100 мг/сутки на 4-е сутки и до 150 мг/сутки на 8-е сутки. Следует использовать минимальную эффективную дозу препарата, начиная лечение с 50 мг/сутки. В случае необходимости дозу препарата можно увеличить до 300 мг/сутки, но не ранее 22 дня терапии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Кветиапин интенсивно метаболизируется в печени. Вследствие этого следует соблюдать осторожность при применении препарата Сероквель® Пролонг у пациентов с печеночной недостаточностью, особенно в начале терапии. Рекомендуется начинать терапию препарата Сероквель® Пролонг с дозы 50 мг/сут и увеличивать дозу ежедневно на 50 мг до достижения эффективной дозы.


Особенности применения:

Сонливость и головокружение
Во время терапии препаратом Сероквель® Пролонг может отмечаться сонливость и связанные с ней симптомы, например, седация (см. раздел «Побочное действие»). В клинических исследованиях с участием пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства и с депрессивным эпизодом, сонливость, как правило, развивалась в течение первых трех дней терапии. Выраженность этого побочного эффекта, в основном, была незначительной или умеренной. При развитии выраженной сонливости пациентам с депрессией в структуре биполярного расстройства и пациентам с депрессивным эпизодом могут потребоваться более частые визиты к врачу в течение 2 недель с момента возникновения сонливости или до уменьшения выраженности симптомов. В некоторых случаях может потребоваться прекращение терапии препаратом Сероквель® Пролонг.
На фоне терапии препаратом Сероквель® Пролонг может возникать ортостатическая гипотензия и головокружение (см. раздел «Побочное действие»), обычно во время титрования дозы в начале терапии. Пациенты, особенно пожилые, должны соблюдать осторожность, чтобы избежать случайных травм (падений).
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Сероквель® Пролонг пациентам с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, и другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии. На фоне терапии препаратом Сероквель® Пролонг может возникать ортостатическая гипотензия, особенно во время титрования дозы в начале терапии. При возникновении ортостатической гипотензии может потребоваться снижение дозы или более медленное ее титрование.
Дисфагия
Дисфагия (см. раздел «Побочное действие») и аспирация наблюдались при терапии препаратом Сероквель® Пролонг. Причинно-следственная связь возникновения аспирационной пневмонии с приемом препарата Сероквель® Пролонг не установлена. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с риском возникновения аспирационной пневмонии.
Судорожные припадки
Не выявлено различий в частоте развития судорог у пациентов, принимавших кветиапин или плацебо. Однако, как и при терапии другими антипсихотическими лекарственными средствами, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе (см. раздел «Побочное действие»).
Экстрапирамидные симптомы
Отмечено увеличение частоты возникновения ЭПС у взрослых пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства при приёме кветиапина по поводу депрессивных эпизодов по сравнению с плацебо (см. раздел «Побочное действие»). Однако, при терапии кветиапином пациентов с шизофренией и манией в структуре биполярного расстройства, не выявлено увеличения частоты возникновения ЭПС по сравнению с плацебо.
Поздняя дискинезия
В случае развития симптомов поздней дискинезии рекомендуется снизить дозу препарата или постепенно его отменить. Симптомы поздней дискинезии могут усиливаться или даже возникать после прекращения приема препарата (см. раздел «Побочное действие»).
Злокачественный нейролептический синдром
На фоне приема антипсихотических препаратов, в том числе, кветиапина, может развиваться злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Побочное действие»). Клинические проявления синдрома включают в себя гипертермию, измененный ментальный статус, мышечную ригидность, лабильность вегетативной нервной системы, увеличение активности креатинфосфокиназы. В таких случаях необходимо отменить прием препарата Сероквель® Пролонг и провести соответствующее лечение.
Выраженная нейтропения
В клинических исследованиях кветиапина нечасто отмечались случаи выраженной нейтропении (количество нейтрофилов <0,5 × 109 /л). Большинство случаев выраженной нейтропении возникало через несколько месяцев после начала терапии кветиапином. Не было выявлено дозозависимого эффекта. Лейкопения и/или нейтропения разрешалась после прекращения терапии кветиапином. Возможным фактором риска для возникновения нейтропении является предшествующее сниженное содержание лейкоцитов и случаи лекарственно индуцированной нейтропении в анамнезе. У пациентов с содержанием нейтрофилов <1,0 × 109 /л прием кветиапина следует прекратить. Пациента необходимо наблюдать для выявления возможных симптомов инфекции и контролировать число нейтрофилов (до повышения их содержания до 1,5 × 109 /л).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Также см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия».
Применение препарата Сероквель® Пролонг в комбинации с мощными индукторами микросомальных ферментов печени, такими как карбамазепин и фенитоин, способствует снижению концентрации кветиапина в плазме и может уменьшать эффективность терапии препаратом Сероквель® Пролонг.
Назначение препарата Сероквель® Пролонг пациентам, получающим индукторы микросомальных ферментов печени, возможно лишь в том случае, если ожидаемая польза от терапии препаратом Сероквель® Пролонг превосходит риск, связанный с отменой индукторов микросомальных ферментов печени. Изменение дозы препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени должно быть постепенным. При необходимости, возможно их замещение препаратами, не индуцирующими микросомальные ферменты печени (например, препараты вальпроевой кислоты).
Масса тела
На фоне приема кветиапина отмечено увеличение массы тела. Рекомендуется клиническое наблюдение пациентов в соответствии с принятыми стандартами терапии (см. раздел «Побочное действие»).
Гипергликемия
На фоне приёма кветиапина возможно развитие гипергликемии и/или развитие и обострение сахарного диабета, иногда сопровождающегося кетоацидозом или комой. Рекомендуется регулярный контроль массы тела и симптомов гипергликемии, таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость, у пациентов, принимающих нейролептики, в том числе кветиапин. Рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами с сахарным диабетом, пациентами с факторами риска развития сахарного диабета (см. раздел «Побочное действие»).
Концентрация липидов
На фоне приема кветиапина возможно повышение концентрации триглицеридов, общего холестерина и холестерина-ЛПНП, а также снижение концентрации ЛПВП в крови (см. раздел «Побочное действие»).
Метаболические нарушения
Увеличение массы тела, повышение концентрации глюкозы и липидов в крови у некоторых пациентов могут привести к ухудшению метаболического профиля, что требует соответствующего наблюдения.
Удлинение интервала QT
Не выявлено взаимосвязи между приемом кветиапина и стойким повышением абсолютной величины интервала QT. Однако удлинение интервала QT отмечалось при передозировке препарата (см. раздел «Передозировка»). Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина, как и других антипсихотических препаратов, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и с удлинением интервала QT в анамнезе. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QTс, другими нейролептиками, особенно у лиц пожилого возраста, у пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала QT, хронической сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гипомагниемией (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).
Острые реакции, связанные с отменой препарата
При резкой отмене кветиапина могут наблюдаться следующие острые реакции (синдром «отмены») – тошнота, рвота, бессонница, головная боль, головокружение и раздражительность. Поэтому отмену препарата рекомендуется проводить постепенно в течение, как минимум, одной или двух недель.
Пожилые пациенты с деменцией
Сероквель® Пролонг не показан для лечения психозов, связанных с деменцией.
Некоторые атипичные нейролептики в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях примерно в 3 раза увеличивали риск развития цереброваскулярных осложнений у пациентов с деменцией. Механизм данного увеличения риска не изучен. Аналогичный риск увеличения частоты цереброваскулярных осложнений не может быть исключен для других антипсихотических лекарственных средств или других групп пациентов. Сероквель® Пролонг должен применяться с осторожностью у пациентов с риском развития инсульта.
Анализ применения атипичных нейролептиков для лечения психозов, связанных с деменцией у пожилых пациентов, выявил повышение смертности в группе пациентов, получавших препараты этой группы, по сравнению с группой плацебо. Два 10-недельных плацебо-контролируемых исследования кветиапина у аналогичной группы пациентов (n=710; средний возраст: 83 года; возрастной диапазон: 56-99 лет) показали, что смертность в группе пациентов, принимавших кветиапин, составил 5,5%, и 3,2% в группе плацебо. Причины летальных исходов, отмеченных у этих пациентов, соответствовали ожидаемым для данной популяции. Не выявлено причинно-следственной связи между лечением кветиапином и риском повышения смертности у пожилых пациентов с деменцией.
Венозная тромбоэмболия
На фоне приема нейролептиков отмечены случаи возникновения венозной тромбоэмболии. До начала и во время терапии антипсихотическими препаратами, в том числе, препаратом Сероквель® Пролонг, следует оценить факторы риска и принять профилактические меры.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида (событий, связанных с суицидом). Данный риск сохраняется до момента наступления выраженной ремиссии. Ввиду того, что до улучшения состояния пациента с начала лечения может пройти несколько недель или больше, пациенты должны находиться под пристальным медицинским наблюдением до наступления улучшения. По данным общепринятого клинического опыта, риск суицида может повыситься на ранних стадиях наступления ремиссии.
Другие психические расстройства, для терапии которых назначается кветиапин, также связаны с повышенным риском событий, связанных с суицидом. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидными с депрессивным эпизодом. Таким образом, меры предосторожности, применяемые при терапии пациентов с депрессивным эпизодом, должны приниматься и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.
Пациенты с суицидальными событиями в анамнезе, а также пациенты, отчетливо высказывающие суицидальные мысли перед началом терапии, относятся к группе повышенного риска суицидальных намерений и суицидальных попыток и должны тщательно наблюдаться в процессе лечения. Проведенный FDA (Администрацией по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами, США) метаанализ плацебо-контролируемых исследований антидепрессантов, обобщающий данные примерно 4400 детей и подростков и 7700 взрослых пациентов с психическими расстройствами, выявил повышенный риск суицидального поведения на фоне антидепрессантов по сравнению с плацебо у детей, подростков и взрослых пациентов в возрасте до 25 лет. Данный метаанализ не включает исследования, где использовался кветиапин (см. раздел «Фармакодинамика»).
Пациенты, принимающие препарат Сероквель® Пролонг, должны находиться под пристальным наблюдением, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения/мыслей и необычном поведении.
По данным кратковременных плацебо-контролируемых исследований по всем показаниями и во всех возрастных группах частота событий, связанных с суицидом, составила 0,9% как для кветиапина (61/6270), так и для плацебо (27/3047).
В этих исследованиях у пациентов с шизофренией риск развития событий, связанных с суицидом, составил 1,4% (3/212) для кветиапина и 1,6% (1/62) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 0,8% (13/1663) для кветиапина и 1,1% (5/463) для пациентов старше 25 лет; 1,4% (2/147) для кветиапина и 1,3% (1/75) для плацебо у пациентов в возрасте до 18 лет.
У пациентов с манией при биполярном расстройстве риск развития событий, связанных с суицидом, составил 0% (0/60) для кветиапина и 0% (0/58) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 1,2% (6/496) для кветиапина и 1,2% (6/503) для плацебо у пациентов старше 25 лет; 1,0% (2/193) для кветиапина и 0% (0/90) для плацебо у пациентов в возрасте до 18 лет (см. раздел «Особые указания»).
У пациентов с депрессией при биполярном расстройстве риск развития событий, связанных с суицидом, составил 3,0% (7/233) для кветиапина и 0% (0/120) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 1,8% (19/1616) для кветиапина и 1,8% (11/622) для плацебо для пациентов старше 25 лет. Исследования с участием пациентов с депрессией при биполярном расстройстве в возрасте до 18 лет не проводились.
У пациентов с депрессивным эпизодом риск развития событий, связанных с суицидом, составил 2,1% (3/144) для кветиапина и 1,3% (1/75) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 0,6% (11/1798) для кветиапина и 0,7% (7/1054) для плацебо для пациентов ≥ 25 лет. Исследования с участием пациентов с депрессивным эпизодом в возрасте до 18 лет не проводились.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Сероквель® Пролонг может вызывать сонливость, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с механизмами, представляющими опасность, в том числе не рекомендуется управление транспортными средствами.


Побочные действия:

Наиболее частые побочные эффекты препарата Сероквель® – сонливость, головокружение, сухость во рту, незначительно выраженная астения, запор, тахикардия, ортостатическая гипотензия и диспепсия.
Прием препарата Сероквель®, как и других антипсихотических препаратов, может сопровождаться увеличением массы тела, обмороками, развитием злокачественного нейролептического синдрома, лейкопении, нейтропении и периферических отеков.
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточненной частоты.
Очень часто (≥1/10)
Со стороны центральной нервной системы: головокружение1,4,17, сонливость2,17, головная боль
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту
Общие расстройства: синдром «отмены»1,10
Изменения лабораторных и инструментальных показателей:
повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови1,11, общего холестерина (главным образом, холестерина липопротеидов низкой плотности – ЛПНП) 1,12 в крови, снижение концентрации холестерина ЛПВП1,18 в крови, увеличение массы тела9, снижение концентрации гемоглобина23
Часто (≥1/100, <1/10)
Со стороны системы кроветворения: лейкопения1
Со стороны центральной нервной системы: дизартрия, необычные и кошмарные сновидения, обморок1,4,17,экстрапирамидные симптомы1,13, повышение аппетита, суицидальные мысли и поведение1
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
тахикардия1,4, ощущение сердцебиения19, ортостатическая гипотензия1,4,17
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения
Со стороны дыхательной системы: ринит, одышка19
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диспепсия, рвота21
Общие расстройства: незначительно выраженная астения, раздражительность, периферические отеки, лихорадка
Изменения лабораторных и инструментальных показателей:
повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ) в сыворотке крови3, снижение количества нейтрофилов1,22, гипергликемия1,7, повышение концентрации пролактина в сыворотке крови16, снижение концентрации общего и свободного Т420 в крови, снижение концентрации общего Т320 в крови, повышение концентрации ТТГ20 в крови
Нечасто (≥1/1000, <1/100);
Со стороны системы крови: эозинофилия
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности
Со стороны центральной нервной системы: судороги1, синдром «беспокойных ног», поздняя дискинезия1,6
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия1,8
Изменения лабораторных и инструментальных показателей:
повышение активности ГГТ в сыворотке крови3, тромбоцитопения14, удлинение интервала QT1, 13, снижение концентрации свободного Т320 в крови
Редко (≥1/10000, <1/1000)
Со стороны сердечно-сосудистой системы: венозная тромбоэмболия1
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха6
Со стороны репродуктивной системы: приапизм, галакторея
Общие расстройства: злокачественный нейролептический синдром1, гипотермия
Изменения лабораторных и инструментальных показателей:
повышение активности креатинфосфокиназы в крови15
Со стороны центральной нервной системы: сомнамбулизм и схожие явления
Очень редко (<1/10000)
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции6
Метаболические нарушения: сахарный диабет1,5,6
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит6
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек6, синдром Стивенса-Джонсона6
Неуточненной частоты
Со стороны системы кроветворения: нейтропения1
1. См. раздел «Особые указания».
2. Сонливость обычно возникает в течение первых 2 недель после начала терапии и, как правило, разрешается на фоне продолжающегося приема препарата Сероквель® Пролонг.
3. Возможно бессимптомное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в сыворотке крови, как правило, обратимое на фоне продолжающегося приема препарата Сероквель® Пролонг.
4. Как и другие антипсихотические препараты и α1-адреноблокаторы, Сероквель® Пролонг часто вызывает ортостатическую гипотензию, которая сопровождается головокружением, тахикардией, в некоторых случаях – обмороком, особенно в начале терапии (см. раздел «Особые указания»).
5. Отмечены очень редкие случаи декомпенсации сахарного диабета.
6. Оценка частоты данного побочного эффекта производилась на основании результатов постмаркетингового наблюдения применения препарата Сероквель®.
7. Повышение концентрации глюкозы крови натощак ≥ 126 мг/дл (≥ 7,0 ммоль/л) или глюкозы крови после приема пищи ≥ 200 мг/дл (≥ 11,1 ммоль/л) хотя бы при однократном определении.
8. Более высокая частота дисфагии на фоне кветиапина по сравнению с плацебо была отмечена только у пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства.
9. Более 7% превышение первоначальной массы тела. В основном, возникает в начале терапии.
10. При изучении синдрома «отмены» в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях препарата Сероквель® в режиме монотерапии были отмечены следующие симптомы: бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Частота синдрома «отмены» существенно снижалась через 1 неделю после прекращения приема препарата.
11. Повышение концентрации триглицеридов ≥ 200 мг/дл (≥ 2,258 ммоль/л) у пациентов ≥ 18 лет или ≥ 150 мг/дл (≥ 1,694 ммоль/л) у пациентов < 18 лет, хотя бы при однократном определении.
12. Повышение концентрации общего холестерина ≥ 240 мг/дл (≥ 6,2064 ммоль/л) у пациентов ≥ 18 лет или ≥ 200 мг/дл (≥ 5,172 ммоль/л) у пациентов < 18 лет, хотя бы при однократном определении. Очень часто отмечено повышение холестерина ЛПНП ≥30 мг/дл (≥0,769 ммоль/л), в среднем - 41,7 мг/дл (≥1,07 ммоль/л).
13. См. далее по тексту Инструкции.
14. Снижение количества тромбоцитов ≤ 100 × 109/л, хотя бы при однократном определении.
15. Без связи с злокачественным нейролептическим синдромом. По данным клинических исследований.
16. Повышение концентрации пролактина у пациентов ≥ 18 лет: > 20 мкг/л (≥ 869,56 пмоль/л) у мужчин; >30 мкг/л (≥ 1304,34 пмоль/л) у женщин.
17. Может приводить к падению.
18. Снижение концентрации холестерина ЛПВП < 40 мг/дл у мужчин и < 50 мг/дл у женщин.
19. Данные явления часто отмечали на фоне тахикардии, головокружения, ортостатической гипотензии и/или сопутствующей патологии сердечно-сосудистой или дыхательной системы.
20. На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходного содержания, отмеченных во всех клинических исследованиях. Изменения концентрации общего тироксина (Т4), свободного Т4, общего трийодтиронина (Т3), свободного Т3 < 80% от нижней границы нормы (пмоль/л) при измерении в любое время. Изменение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) > 5 мМЕд/л при измерении в любое время.
21. На основании повышенной частоты возникновения рвоты у пожилых пациентов (возраст ≥ 65 лет).
22. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии кветиапином у пациентов с количеством нейтрофилов ≥1,5 × 109 /л случаи нейтропении (количество нейтрофилов <1,5 × 109 /л) отмечены у 1,9% пациентов в группе кветиапина против 1,3% в группе плацебо. Снижение количества нейтрофилов ≥0,5, но < 1,0 × 109 /л отмечалось с частотой 0,2% в группе кветиапина и плацебо. Снижение количества нейтрофилов <0,5 × 109 /л хотя бы при однократном определении отмечено у 0,21% пациентов в группе кветиапина против 0% в группе плацебо.
23. Снижение концентрации гемоглобина ≤ 13 г/дл у мужчин и ≤ 12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном, определении отмечалось у 11% пациентов на фоне приема кветиапина во всех клинических исследованиях, включая длительную терапию. В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях снижение концентрации гемоглобина ≤ 13 г/дл у мужчин и ≤ 12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном определении, отмечалось у 8,3 % пациентов.
Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, внезапная смерть, остановка сердца и двунаправленная желудочковая тахикардия считаются побочными эффектами, присущими нейролептикам.
Частота экстрапирамидных симптомов (ЭПС) в краткосрочных клинических исследованиях при шизофрении и мании в структуре биполярного расстройства была сопоставима в группе кветиапина и плацебо (пациенты с шизофренией: 7,8% в группе кветиапина и 8,0% в группе плацебо; мании в структуре биполярного расстройства: 11,2% в группе кветиапина и 11,4% в группе плацебо).
Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях при депрессии в структуре биполярного расстройства в группе кветиапина составила 8,9%, в группе плацебо – 3,8%. Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях монотерапии при депрессивном эпизоде в группе препарата Сероквель® Пролонг составила 5,4%, в группе плацебо – 3,2%, у пожилых пациентов – 9,0% и 2,3%, соответственно.
При этом частота отдельных симптомов ЭПС (таких как акатизия, экстрапирамидные расстройства, тремор, дискинезия, дистония, беспокойство, непроизвольные сокращения мышц, психимоторное возбуждение и мышечная ригидность), как правило, была низкой и не превышала 4% в каждой из терапевтических групп.
В долгосрочных клинических исследованиях кветиапина при шизофрении, биполярном расстройстве и депрессивном эпизоде частота ЭПС была сопоставима в группах кветиапина и плацебо.
На фоне терапии кветиапином может отмечаться дозозависимое снижение концентрации гормонов щитовидной железы. Частота потенциально клинически значимых изменений концентрации гормонов щитовидной железы в краткосрочных клинических исследованиях для общего Т4 составила – 3,4% в группе кветиапина и 0,6% в группе плацебо; для свободного Т4 – 0,7% в группе кветиапина против 0,1% в группе плацебо; для общего Т3 – 0,54% в группе кветиапина против 0,0% в группе плацебо; для свободного Т3 – 0,2% в группе кветиапина против 0,0% в группе плацебо. Изменение концентрации ТТГ отмечено с частотой 3,2% в группе кветиапина и 2,7% в группе плацебо. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии частота потенциально клинически значимых изменений концентрации Т3 и ТТГ составила 0,0% в группе кветиапина и в группе плацебо; для Т4 и ТТГ составила 0,1% в группе кветиапина против 0,0% в группе плацебо. Данные изменения, как правило, не связаны с клинически выраженным гипотиреозом. Максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано на 6-ой неделе терапии кветиапином, без дальнейшего снижения концентрации гормонов при длительном лечении. Практически во всех случаях концентрация общего и свободного Т4 возвращалась к исходному значению после прекращения терапии кветиапином, независимо от длительности лечения. Концентрация тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) при измерении у 8 пациентов оставалась неизменной.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Следует соблюдать осторожность при комбинированном применении препарата Сероквель® Пролонг с другими препаратами, воздействующими на центральную нервную систему, а также с алкоголем.
Изофермент цитохрома Р450 (CYP) 3А4 является основным изоферментом, отвечающим за метаболизм кветиапина, осуществляющийся через систему цитохрома Р450. При изучении на здоровых добровольцах совместное применение кветиапина (в дозе 25 мг) с кетоконазолом, ингибитором CYP3A4, приводило к увеличению площади под кривой «концентрация- время» (AUC) кветиапина в 5-8 раз.
Поэтому совместное применение кветиапина и ингибиторов цитохрома CYP3A4 противопоказано. При терапии кветиапином не рекомендуется употреблять в пищу грейпфрутовый сок.
В фармакокинетическом исследовании применение кветиапина в различной дозировке до или одновременно с приемом карбамазепина приводило к значительному повышению клиренса кветиапина и, соответственно, уменьшению AUC, в среднем, на 13%, по сравнению с приемом кветиапина без карбамазепина. У некоторых пациентов снижение AUC было еще более выраженным. Такое взаимодействие сопровождается снижением концентрации кветиапина в плазме и может снижать эффективность терапии препаратом Сероквель® Пролонг. Совместное применение кветиапина с фенитоином, другим индуктором микросомальной системы печени, сопровождалось еще более выраженным (примерно на 450%) повышением клиренса кветиапина. Применение препарата Сероквель® Пролонг пациентами, получающими индукторы ферментной системы печени, возможно лишь в том случае, если ожидаемая польза от терапии препаратом Сероквель® Пролонг превосходит риск, связанный с отменой препарата-индуктора печеночных ферментов. Изменение дозы препаратов-индукторов микросомальных ферментов должно быть постепенным. При необходимости, возможно их замещение препаратами, не индуцирующими микросомальные ферменты (например, препаратами вальпроевой кислоты).
Фармакокинетика кветиапина существенно не изменялась при одновременном применении антидепрессанта имипрамина (ингибитор CYP2D6) или флуоксетина (ингибитор CYP3A4 и CYP2D6).
Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении с антипсихотическими лекарственными средствами рисперидоном или галоперидолом. Однако, одновременный прием кветиапина и тиоридазина приводил к повышению клиренса кветиапина примерно на 70%.
Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении циметидина.
При однократном приеме 2 мг лоразепама на фоне приема кветиапина в дозе 250 мг 2 раза в сутки клиренс лоразепама снижается примерно на 20%.
Фармакокинетика препаратов лития не изменяется при одновременном применении кветиапина. Не отмечено клинически значимых изменений фармакокинетики вальпроевой кислоты и кветиапина при совместном применении вальпроата семинатрия и кветиапина.
Фармакокинетические исследования по изучению взаимодействия препарата Сероквель® Пролонг с препаратами, применяемыми при сердечно-сосудистых заболеваниях, не проводились.
Следует соблюдать осторожность при комбинированном применении препарата Сероквель® Пролонг и препаратов, способных вызвать нарушение электролитного баланса и удлинение интервала QTc.
Кветиапин не вызывал индукции печеночных ферментных систем, участвующих в метаболизме феназона.
У пациентов, принимавших кветиапин, были отмечены ложноположительные результаты скрининг-тестов на выявление метадона и трициклических антидепрессантов методом иммуноферментного анализа. Для подтверждения результатов скрининга рекомендуется проведение хроматографического исследования.


Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция и непереносимость галактозы.
Совместное применение с ингибиторами цитохрома Р450, такими как противогрибковые препараты группы азолов, эритромицин, кларитромицин и нефазодон, а также ингибиторы протеаз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»)
Несмотря на то, что эффективность и безопасность препарата Сероквель® Пролонг у детей и подростков в возрасте 10-17 лет изучались в клинических исследованиях, применение препарата Сероквель® Пролонг у пациентов в возрасте до 18 лет не показано.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: у пациентов с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии, психическими пожилой возраст, печеночная недостаточность, судорожные припадки в анамнезе, риск развития инсульта и аспирационной пневмонии.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Безопасность и эффективность кветиапина у беременных женщин не установлены. Вследствие этого, во время беременности Сероквель® Пролонг можно применять только в том случае, если ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода.
Степень экскреции кветиапина с женским молоком не известна. Женщинам необходимо избегать кормления грудью во время приема препарата Сероквель® Пролонг.


Передозировка:

Сообщалось о летальном исходе при приеме 13,6 г кветиапина у пациента, участвовавшего в клиническом исследовании, а также о летальном исходе после приема 6 г кветиапина при постмаркетинговом изучении препарата. В то же время, описан случай приема кветиапина в дозе, превышающей 30 г, без летального исхода.
Имеются сообщения о крайне редких случаях передозировки кветиапина, приводивших к удлинению интервала QTс, смерти или коме.
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе риск развития побочных эффектов при передозировке может увеличиваться (см. раздел «Особые указания»).
Симптомы, отмеченные при передозировке, в основном, были следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость и седация, тахикардия и снижение артериального давления.
Лечение
Специфических антидотов к кветиапину нет. В случаях тяжелой интоксикации следует помнить о возможности передозировки несколькими лекарственными препаратами. Рекомендуется проводить мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания и сердечно-сосудистой системы, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции.
В случае возникновения рефрактерной артериальной гипотензии при передозировке кветиапина лечение следует осуществлять путем внутривенного введения жидкости и/или симпатомиметических препаратов (не следует назначать эпинефрин и допамин, поскольку стимуляция β-адренорецепторов может вызвать усиление снижения артериального давления на фоне блокады α-адренорецепторов кветиапином).
Промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания) и применение активированного угля и слабительных средств может способствовать выведению неабсорбированного кветиапина, однако эффективность этих мер не изучена.
Пристальное медицинское наблюдение должно продолжаться до улучшения состояния пациента.


Условия хранения:

Список Б. Хранить при температуре ниже 30 °C, в местах, недоступных для детей. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска:

По рецепту


Упаковка:

Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, по 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг.
По 10 таблеток в Ал/ПВХ блистере, по 6 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
При упаковке на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия:
По 10 таблеток в Ал/ПВХ блистере, по 6 блистеров в картонной пачке с инструкцией по применению.
По 10 таблеток в Ал/ПВХ блистере, по 6 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.


Источник: http://www.24farm.ru/preparats/seroquel_prolong_astrazeneca/

Поделись с друзьями



Рекомендуем посмотреть ещё:


Закрыть ... [X]

Важные события в НовоРоссии, Украине и Мире. Обновляется Расскажи нам анекдот весёлый



Уход за пациентами с психическими расстройствами О здоровье народа и системе здравоохранения - ИПС ділет
Уход за пациентами с психическими расстройствами Этический кодекс медсестры России
Уход за пациентами с психическими расстройствами Cached
Уход за пациентами с психическими расстройствами Passage 38 для 1news by Valentina Velieva - issuu
Уход за пациентами с психическими расстройствами Анимационные картинки Мечты Желания скачать
Уход за пациентами с психическими расстройствами ВЕС лишний ВЕС - Как похудеть навсегда без диет и
Уход за пациентами с психическими расстройствами Вязаные коврики крючком пошаговая инструкция для начинающих
Город Братск: климат, экология, районы, экономика Госуслуги - Отзывы покупателей Загноился ногть - Вопрос хирургу - 03 Онлайн К чему снятся Черви во сне по 90 сонникам! Если видишь Как сделать волосы гуще и толще? Блог Агиделии Купить бытовую технику в Санкт-Петербурге, узнать Молодежные стрижки - 90 лучших вариантов

ШОКИРУЮЩИЕ НОВОСТИ